Κατασκευαστής: Intrinsic Therapeutics (USA)
Διανομέας στην ΕΕ: MPS Medical Product Service GmbH.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει.
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 1979/12-01-2015 ενημέρωση της εταιρείας MPS Medical Product Service GmbH.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των αριθμών καταλόγου "BAR-D8-8x14; BAR-D8-10x14; BAR-D8-12x14" οι οποίοι αντιστοιχών στις παρτίδες ( βλέπε συνημμένο pdf) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Pre-Loaded Barricaid delivery Tool", επειδή υπήρξαν αναφορές σχετικά με την αντοχή του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρείες οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 15/10/2015
Η A΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη