Ανασκόπηση καταλήγει σε στοιχεία που δεν υποστηρίζουν ότι τα εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) προκαλούν Σύνδρομο Συμπλόκου Περιοχικού Άλγους (CRPS) ή Σύνδρομο Ορθοστατικής Ταχυκαρδίας (POTS).
Αναφορές που αφορούν τα σύνδρομα CRPS και POTS μετά τον εμβολιασμό με HPV είναι σύμφωνες με ό,τι θα αναμενόταν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει μια εμπεριστατωμένη επιστημονική ανασκόπηση των στοιχείων που σχετίζονται με τις αναφορές για τα δύο σύνδρομα, το Σύνδρομο Συμπλόκου Περιοχικού Άλγους (CRPS) και Σύνδρομο Ορθοστατικής Ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν τα εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Αυτά τα εμβόλια δίνονται για να τις προστατεύσουν από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλους καρκίνους που σχετίζονται με τον HPV και προ-καρκινικές καταστάσεις. Αυτή η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil-9) και την ανάπτυξη CRPS ή POTS. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει λόγος να αλλάξει ο τρόπος που τα εμβόλια χρησιμοποιούνται ή να τροποποιηθούν οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων.
Το CRPS είναι ένα σύνδρομο χρόνιου πόνου που επηρεάζει ένα άκρο, ενώ το POTS είναι μια κατάσταση με ασυνήθιστες αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού κατά την μετάβαση από την καθιστή στην όρθια θέση, μαζί με συμπτώματα όπως ζάλη, λιποθυμία και αδυναμία, καθώς και πονοκέφαλος, πόνοι, ναυτία και κόπωση. Σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να επηρεάσουν σοβαρά την ποιότητα της ζωής. Τα δύο σύνδρομα εμφανίζονται στο γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Η PRAC εξέτασε σε βάθος την δημοσιευμένη έρευνα, τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και αναφορές σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και τα στοιχεία που παρέχονται από τα Κράτη Μέλη. Η PRAC επίσης, έλαβε υπόψη την γνωμοδότηση μιας ομάδας από κορυφαίους ειδικούς στον τομέα, και τις λεπτομερείς πληροφορίες που έλαβε από έναν αριθμό ομάδων ασθενών οι οποίες ανέδειξαν τον αντίκτυπο που αυτά τα σύνδρομα μπορεί να έχουν για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Τα συμπτώματα των CRPS και POTS μπορεί να επικαλύπτονται με άλλες καταστάσεις και παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στο γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα. Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις δείχνουν ότι στον γενικό πληθυσμό περίπου 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο, ηλικίας 10 έως 19 ετών μπορεί να αναπτύξουν CRPS κάθε χρόνο, και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο μπορεί να αναπτύξουν POTS κάθε χρόνο. Κατά την ανασκόπηση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να δείχνουν ότι τα συνολικά ποσοστά αυτών των συνδρόμων στα εμβολιασμένα κορίτσια ήταν διαφορετικά από τα αναμενόμενα ποσοστά σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ακόμα και λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα υπο-αναφοράς. Η PRAC σημείωσε ότι μερικά από τα συμπτώματα των CRPS και POTS μπορεί να επικαλύπτονται με αυτά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS, επίσης γνωστό ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME). Πολλές από τις αναφορές που εξετάστηκαν έχουν τα χαρακτηριστικά της CFS και μερικοί ασθενείς είχαν διαγνωστεί και με τα δύο, POTS και CFS. Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης, η οποία έδειξε ότι δεν υπήρχε σύνδεση μεταξύ του εμβολίου HPV και CFS, θεωρήθηκαν ιδιαίτερα σημαντικά.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν ότι τα σύνδρομα CRPS και POTS προκαλούνται από τα εμβόλια κατά του HPV. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει λόγος να αλλάξει ο τρόπος που τα εμβόλια χρησιμοποιούνται ή οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων.
Η ανασκόπηση αναγνώρισε ότι περισσότερα από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν μέχρι τώρα λάβει αυτά τα εμβόλια και σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες έχουν δοθεί στο 90% της ηλικιακής ομάδας που συνίσταται για εμβολιασμό. Η χρήση αυτών των εμβολίων αναμένεται να εμποδίσει πολλές περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου (καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, ο οποίος είναι υπεύθυνος για δεκάδες χιλιάδες θανάτους ετησίως στην Ευρώπη) και διάφορους άλλους καρκίνους και καταστάσεις που προκαλούνται από τον HPV. Ως εκ τούτου, τα οφέλη των HPV εμβολίων συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων τους. Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων θα εξακολουθήσει να παρακολουθείται προσεκτικά, όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα.
Οι συστάσεις της PRAC θα περάσουν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την έκδοση της τελικής θέσης του Οργανισμού. Τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ανασκόπηση της PRAC θα δημοσιευθούν στην έκθεση αξιολόγησης μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Περισσότερα για το φάρμακο
Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9, και Cervarix. Το Gardasil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το Σεπτέμβριο του 2006, και είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άνδρες και γυναίκες για τη πρόληψη προκαρκινικών αλλοιώσεων και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού και των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων. Προστατεύει από 4 τύπους του ιού HPV (τύποι 6, 11, 16 και 18). Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται παρομοίως, αλλά προστατεύει από 9 τύπους του ιού (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58). Το Cervarix έχει εγκριθεί από το Σεπτέμβριο του 2007 για χρήση σε γυναίκες και κορίτσια για την προστασία από προκαρκινικές αλλοιώσεις και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και της περιοχής των γεννητικών οργάνων. Είναι δραστικό έναντι των τύπων 16 και 18 του ιού. Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν ενταχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Υπολογίζεται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες παγκοσμίως έχουν εμβολιαστεί με το Gardasil/Silgard και περισσότερα από 19 εκατομμύρια με το Cervarix.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η ανασκόπηση των εμβολίων HPV άρχισε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτημα της Δανίας, σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) Άριθ. 726/2004.
Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Αποτέλεσμα της ανασκόπησης είναι οι παρούσες συστάσεις, οι οποίες θα διαβιβαστούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα λάβει την τελική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης με εφαρμογή σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
