Είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς του εν λόγω εναρμονισμένου προτύπου για περίοδο 5 ετών, καθώς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τα τομεακά ενδιαφερόμενα μέρη στην υποομάδα για τα πρότυπα του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων καταδεικνύουν τον σημαντικό αντίκτυπο στους οικονομικούς φορείς όσον αφορά το κόστος και το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή αλλαγών επισήμανσης στην κατασκευή και τη διανομή των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών διαδικασιών, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε διεθνές επίπεδο

Η Δωδέκατη Έκδοση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας αποτελείται από νέα κείμενα καθώς και όλα τα κείμενα της 11ης έκδοσης της Ευρ.Φ., κάποια εκ των οποίων έχουν αναθεωρηθεί ή διορθωθεί

Προκειμένου να δοθεί στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις διαδικασίες και τις συσκευές τους που καλύπτονται από τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 με την τροποποίησή του EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 και EN ISO 15223-1:2021, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς των εν λόγω εναρμονισμένων προτύπων

Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 27/05/2026 και έχει προσωρινό χαρακτήρα. Ισχύει για 3 μήνες, ήτοι έως και την 27/08/2026

Σκοπός του παρόντος είναι η πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα νέα, καινοτόμα και μη κυκλοφορούντα στη χώρα, η ενίσχυση της διοικητικής, οργανωτικής και επιχειρησιακής λειτουργίας του Εθνικού Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και η προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας, η επαρκής κάλυψη της αγοράς και η ενίσχυση της διαφάνειας στη διάθεση και αποζημίωση φαρμάκων, o ουσιαστικότερος και πιο αποτελεσματικός έλεγχος του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τον εξορθολογισμό του συστήματος χορήγησης των φαρμάκων, η προστασία των ανηλίκων από τα προϊόντα καπνού και κάνναβης, η ενίσχυση και η εύρυθμη λειτουργία των νοσοκομείων και των λοιπών εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας και η αναβάθμιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας

Όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος

Τροποποίηση σχετικής Απόφασης

Ο ΕΟΠΥΥ χαρακτηρίζει στο σύστημά του τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης και εφαρμόζει το πρόσθετο τέλος ανά τρίμηνο

Κατόπιν αιτήματος του πρατηρίου της εταιρείας

Εφαρμόζεται από τις 16 Ιουλίου 2026