Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ' αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β)
3. Το υπ' αριθ. 1966/12.1.2015 έγγραφο του ΕΦΕΤ για ενημέρωση μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 130607 με λήξη 31/5/2016 του προϊόντος BRUTAL Anadrol caps, διότι περιέχει νικοτινικό οξύ (βιταμίνη B3 ή PP) σε ποσότητα που υπερβαίνει το ημερήσιο όριο ασφαλείας (10mg/μέρα) που ορίζεται από την EFSA, με κίνδυνο υπερδοσολογίας σε νικοτινικό οξύ (περίπου 140mg/μέρα). Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής. Παράγεται από
την εταιρεία BIOTECH USA, και διανέμεται από την JLM Powerline Kft. Ουγγαρίας.
Πιθανόν να διακινείται επίσης και μέσω διαδικτύου.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Όσοι έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση των προϊόντων στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 6/2/2015
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα: Ελέγχου Κυκλοφορίας
Η Α' ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΦΑΜΕΛΗ
