Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 31461/07-05-2015 ενημέρωση της εταιρείας Fresenius Kabi hellas
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των κωδικών:
• Freka EasyIn, FR 16/8, 270 cm, ENLock 7755012
• Freka Intestinal Tube FR 9 ENLock 7901193
• Freka Intestinal Tube FR 12, ENLock 7901352
επειδή διαπιστώθηκε κίνδυνος μη αποτελεσματικού κλεισίματος του "anti-opening secure function" .
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία FRESENIUS KABI hellas η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων κωδικών του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να τους αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αθήνα 29-25-2015
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
