Διανομέας στην Ελλάδα: Medronic Hellas S.A.
Κατασκευαστής : Covidien Ireland Ltd
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 33135/13-05-2015 ενημέρωση της εταιρείας Medronic Hellas S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των συνολικών παρτίδων με ημερομηνία λήξης έως και 02/2018 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
Aριθμός καταλόγου Προϊόν
• 8888145048 Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x23 cm
• 8888145049 Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x28 cm
• 8888145050 Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x33 cm
• 8888145057 Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x19 cm
• 8888145062 Palindrome SI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x19 cm
• 8888145063 Palindrome SI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x23 cm
• 8888145066 Palindrome SI Chronic Catheter Kit 14.5 Fr x55 cm
• 8888145048C Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x23 cm
• 8888145048CP Palindrome Precision HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x23 cm
• 8888145049C Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x28 cm
• 8888145049CP Palindrome Precision HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x28 cm
• 8888145050C Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x33 cm
• 8888145050CP Palindrome Precision HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x33 cm
• 8888145057C Palindrome HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x19 cm
• 8888145057CP Palindrome Precision HSI Chronic Catheter Kit w/Vena Trac Stylet 14.5 Fr x19 cm
• 8888145066C Palindrome SI Chronic Catheter Kit 14.5 Fr x55 cm
επειδή διαπιστώθηκε πρόβλημα στη λειτουργία τους.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία Medronic Hellas S.A. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των συνολικών παρτίδων με ημερομηνία λήξης έως και 2/2018 των αναφερόμενων προϊόντων στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να τις αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
29.05.2015
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
