Η παρτίδα ανακαλείται λόγω ξένων προσμίξεων της δραστικής ουσίας
KAK: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 55094/12-08-2015 ενημέρωση της εταιρείας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας C702764 του προϊόντος "Bactroban Nasal Ointment (ρινική αλοιφή)" λόγω ξένων προσμίξεων της δραστικής ουσίας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία GlaxoSmithKline α.ε.β.ε η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της αναφερόμενης παρτίδας στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να την αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α Μακριδάκη Δέσποινα
Α΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
