Ανάκληση των υπ. αριθμ. C637916 & C639486 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Atriance solution for infusion 250mg/50ml (nelarabine).
Τοπικός Αντιπρόσωπος: NOVARTIS HELLAS A.E.B.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 52927/31-7-2015 36171/15-4-2014 έγγραφη ενημέρωση της Αρμόδιας Αρχής της Γερμανίας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ' αριθμ. C637916 & C639486 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Atriance solution for infusion 250mg/50ml (nelarabine), διότι σύμφωνα με ενημέρωση της Αρμόδιας Αρχής της Γερμανίας, βρέθηκαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών σε μελέτη σταθερότητας του προϊόντος (πρόσμιξη στο παραπροϊόν GW460688X/325d στον έλεγχο των 24 μηνών).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία NOVARTIS HELLAS A.E.B.E., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός 6 Αυγούστου 2015
H Πρόεδρος του ΕΟΦ
α/α Μακριδάκη Δέσποινα
Α΄ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
