Εισαγωγέας: Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας ΑΕ (ΙΦΕΤ).
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το πρωτόκολλο δειγματοληψίας, με αριθμό πρωτ. ΕΟΦ.50899/23-7-2015
3. Tην υπ. αριθμ. 57786/3-9-2015 πρωτ. ΕΟΦ επιστολή του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρυνας & Τεχνολογίας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση της υπ. αριθμ. ΕΖ9190 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος INDO-PAED susp.25mg/5ml 100ml, διότι βρέθηκε εκτός προδιαγραφών κατά την μελέτη σταθερότητας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί το ΙΦΕΤ.
Το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αθήνα 14-9-2015
H Πρόεδρος του ΕΟΦ
Αντωνίου Αικατερίνη
