Ανάκληση της παρτίδας 141109 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "χειρουργικά ράμματα POLYPROPYLENE Monofilament Blue Synthetic non absorbable 2/0 USP (3 metric), 75 cm REF: 732HR3020"
Διανομέας στην Ελλάδα: Αtlas Medical Ltd.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, της Κ.Υ.Α. αρ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198), όπως ισχύει
3. Tην με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 55119/13-08-2015 Λευκή Κάρτα του Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ (αρ.πρωτ. εγγράφου ΠΓΝΘ ΑΧΕΠΑ 34228/06-08-2015).
4. To με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 55465/19-08-2015 έγγραφο του Τμήματος Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ. προς την εταιρεία Atlas Medical Ltd.
5. Την με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 58205/04-09-2015 επιστολή της εταιρείας Atlas Medical Ltd προς το Τ.Ε.Κ/Ε.Ο.Φ.
6. Την εργαστηριακή έκθεση του εργαστηρίου των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμό έκθεσης 86-2015.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος : 141109 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "χειρουργικά ράμματα POLYPROPYLENE Monofilament Blue Synthetic non absorbable 2/0 USP (3 metric), 75 cm REF: 732HR3020" λόγω φθοράς της επιφάνειας του ράμματος με απόσχιση του υλικού από πολυπροπυλένιο.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία Αtlas Medical Ltd η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 02/10/2015
Η Α΄Αντιπρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
