Aνάκληση της παρτίδας 50083Υ600 του διαγνωστικού προϊόντος "Αmmonia IVD, Kit, spectrophotometry"
Κατασκευαστής: Sentinel CH. Spa (Italy)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει.
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 69142/09-10-2015 ενημέρωση της εταιρείας Sentinel CH. Spa.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 50083Υ600 (ημ. ληξ.: 2016-07-31) του διαγνωστικού προϊόντος "Αmmonia IVD, Kit, spectrophotometry, 60 mL (3x20)" επειδή κατά τη χρήση της, διαπιστώθηκαν αποτελέσματα εκτός ορίων.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρείες οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
20.10.2015
Η A΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
