Ανάκληση της παρτίδας 100631 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "χειρουργικά ράμματα"
Kατασκευαστής: SUTURES INDIA
Διανομέας: ΑΛΑΦΟΥΖΟΥ Ο.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 22157/27-03-2015 ενημέρωση της εταιρείας ΑΛΑΦΟΥΖΟΥ Ο.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 100631, παραγωγής 2010 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "χειρουργικά ράμματα" λόγω αποκοπής του ράμματος από την βελόνη πριν τη χρήση ράμματος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία ΑΛΑΦΟΥΖΟΥ Ο.Ε. ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες τις οποίες προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
15.04.2015
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
